人工心臟瓣膜之發展

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2019年全球瓣膜市場近60億美元,其中經導管主動脈置換(TAVR)超40億美元,外科手術換瓣約18億美元。 全球的TAVR市場呈寡頭壟斷格局,愛德華佔比約60%,美敦力佔比約30%,雅培、波士頓科學等佔剩餘10%份額。愛德華估計,2024年全球TAVR的市場空間將達到70億美元以上,主要驅動因素是:適應症拓展(外科手術 高風險向中風險、低風險拓展)、疾病知曉率增加以及技術的進步。2019年中國的TAVR市場銷售額 約4~5億元人民幣,人工瓣膜總市場約20億人民幣,現有市場規模小。未來隨著TAVR的迅速放量以及生物瓣對 機械瓣的替代,市場規模將快速擴大。

2019年全球TAVR市場及預測
2019年全球TAVR市場及預測

心臟瓣膜有分四種:(1)主動脈瓣 Aortic Valve (2)肺動脈瓣 Pulmonary Valve (3)二尖瓣 Mitral Valve (4)三尖瓣 Tricuspid Valve,在術語上分:APMT研發的難度與產品順序也依次是: A→P→M→T

心臟瓣膜手術分為:開胸手術(SAVR)、經導管瓣膜介入治療(TVT)

人工瓣膜的更換需求主要集中在主動脈瓣和二尖瓣病變的患者中。根據Frost Sullivan數據,2018年全球約有 2.09億患者患有心臟瓣膜疾病,每年造成約260萬人死亡。據測算,2018年全球分別有1930、2600萬人患有主 動脈狹窄或主動脈反流,中國的患病人數分別為420萬、380萬。隨著人口老齡化的加劇,主動脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢。相比主動脈瓣的病變,二尖瓣疾病的發病率更高,2018年全球和中國的二尖瓣反流患者分別 為9510萬和1030萬人。人工瓣膜的更換需求主要集中在主動脈瓣和二尖瓣病變的患者中。

生物瓣佔全球人工心臟瓣膜的主導地位

2000年以後,大組長期循證醫學數據開始支持生物瓣的應用,生物瓣的應用佔比逐年遞增。到2010年左右,全球生物瓣佔比超過機械瓣,特別是以退行性病變為主要治療群體的歐 美髮達國家,生物瓣的使用量已經達到75%以上,其中美國生物瓣的佔比更高。中國仍處於機械瓣佔絕對主導的發展階段,預計未來瓣膜使用結構將向歐美國家靠攏,逐步完成生物瓣對機械瓣的替代。

牛心包瓣是歐美市場的主流產品,但在中國佔比較小。生物瓣出現在上世紀70年代前後,主要使用豬或牛的組 織製造,牛心包瓣上市時間晚於豬主動脈瓣,但憑借其耐久性的優勢後來居上,成為歐美等成熟市場是生物瓣的 主流產品,由於價格高於豬主動脈瓣,在中國佔比較小。

牛心包瓣臨床數據優於豬主動脈瓣。理論上豬主動脈瓣不易鈣化但比較容易撕裂,牛心包瓣容易鈣化但材料比較 結實,瓣膜可以通過化學抗鈣化處理提升耐久性。事實上,豬主動脈瓣在上世紀70年代的臨床應用中在耐久性 和患者生存率上的一定優勢;在抗鈣化技術逐漸成熟之後,牛心包瓣的長期生存率優勢開始顯現。另外,雖然不 同時期的文獻在不同瓣膜的耐久性上存在一定分歧,牛心包瓣在血液動力學功能上的優勢較為明顯。值得注意的 是,外科瓣是以豬主動脈瓣和牛心包瓣做對比,豬心包瓣和牛心包瓣的臨床數據對比目前還較為缺乏。

外科手術換瓣是最為成熟的治療方式,外科瓣耐久性好,預期使用壽命較長,長期的循證醫學證據充分;但是由於需要進行開胸和體外循環,手術創傷較大、術後恢復時間較長,部分患者不可進行外科手術或有高風險。 經導管介入換瓣近十年才開始較大規模的商業化應用,設計使用壽命比外科瓣短,手術風險小。介入瓣最初僅用 於不可開胸手術或手術高風險的患者,近年來FDA陸續批准了愛德華、美敦力的介入瓣用於中風險、低風險的患者。我們預計介入主動脈瓣在中風險、低風險患者中的滲透率將會迅速提升。

由於技術和適用人群的原因,目前僅有介入主動脈瓣置換(TAVR)有大規模的商業化應用;介入肺動脈瓣置換 (TPVR)商業化的產品較少;介入二尖瓣置換(TMVR)僅有雅培的Tendyne於2020年初獲得CE認證;介入三 尖瓣置換(TTVR)目前還沒有任何產品獲批上市。

2019年中國外科手術換瓣8~9萬枚,包括機械瓣6~7 萬枚、生物瓣約2萬枚;生物瓣中愛德華、美敦力和聖猶達三大海外龍頭合計佔據85%份額,國產外科瓣佔據剩 余15%份額,其中佰仁醫療佔比約6%~7%,普惠生物的佔比略高。欣吉特生物的外科瓣於2020年中上市,金仕 生物的產品正在進行臨床,國產外科生物瓣廠家較少。預計生物瓣佔比以及國產生物瓣的佔比將會快速提升,佰 仁醫療有望憑借其不遜色於海外龍頭的產品耐久性和安全性佔據國產市場的主要份額。

中國國內TAVR市場已經形成3國產(啓明醫療、傑成醫療、微創心通 )+1進口(愛德華)的格局,啓明醫療的VenusA-Valve 2017年上市成為首個NMPA批准的TAVR產品,2018年 植入量佔比約80%。在研企業有沛嘉醫療(完成臨床)、藍帆醫療(臨床試驗)和佰仁醫療(動物試驗),預計 2~3年內將有6~7個TAVR產品。


(2) https://k.sina.cn/article_6540277755_185d4b7fb00100oyle.html?from=health

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